2 de diciembre de 2005

El Gobierno de La Rioja ha aprobado hoy el Decreto por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja, órgano encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los ciudadanos en el contexto de la investigación clínica (estudios de investigación con medicamentos) y en el terreno de los avances científicos relacionados con la salud en nuestra Comunidad Autónoma.

El presente Decreto actualiza la norma de 1995 relativa a garantías de la investigación médica realizada en humanos, con el objetivo de adaptar este organismo a las nuevas exigencias de investigación clínica que prevé impulsar el Gobierno riojano, a través de Fundación Rioja Salud.

Impulso de la innovación y la investigación médica

La innovación y la investigación médica aplicada es uno de los pilares básicos del modelo sanitario de La Rioja. En ese sentido, Salud inició el pasado mes de julio las obras del futuro Centro Riojano de Investigación Biomédica, que se ubicará junto al nuevo Hospital San Pedro de La Rioja.

El Centro desplegará sus actividades de investigación, estudio, divulgación y formación, a través de iniciativas y actividades propias, o en colaboración con universidades o instituciones públicas y privadas en las siguientes líneas de desarrollo: Oncología de alta incidencia poblacional, neurociencias, cardiología, nuevas tecnologías aplicadas a las ciencias de la salud, cirugía experimental y enfermedades infecciosas.

Funciones del Comité Ético de Investigación

El Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja garantizará la salvaguarda de los derechos y de la seguridad de las personas que participan como pacientes en los ensayos clínicos que se realicen en La Rioja. Por un lado, verificará la utilidad y condiciones de uso de los medicamentos comercializados en España; y por otro lado, protegerá la seguridad de estos pacientes, mediante la detección y seguimiento de posibles efectos adversos.

Además, el Comité evaluará la conveniencia, el balance riesgo/beneficio, los aspectos metodológicos, éticos y legales, los derechos de confidencialidad e información de los pacientes, la idoneidad del equipo de investigadores médicos y de los medios de que disponen, la adecuación de los acuerdos y contraprestaciones que se establezcan entre los promotores (generalmente la industria farmacéutica) y los citados investigadores. En definitiva, todos los aspectos de aquellos ensayos clínicos (estudios de investigación con medicamentos) que se pretendan realizar en el ámbito de nuestra Comunidad Autónoma.

Cualquier tipo de ensayo con medicamentos en humanos en La Rioja necesitará contar previamente con el dictamen aprobatorio del Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja, puesto que se constituye como órgano que garantiza el cumplimiento de los procedimientos y normas éticas y legales vigentes en este campo. Asimismo, durante el tiempo que dure la investigación el Comité vigilará por el correcto cumplimiento y seguimiento de las condiciones y criterios con los que se acordó la realización del ensayo.

Composición multidisciplinar

El Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja estará constituido por al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones. Su composición es multidisciplinar: en ella se incluirán profesionales sanitarios médicos, farmacéuticos y de enfermería, expertos en la materia, así como responsables de los Centros y Áreas de Salud en los que se realizan los estudios. Además, dos de sus miembros serán ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos licenciado en Derecho, con el objeto de aumentar las garantías de protección para los pacientes incluidos en ensayos clínicos.

El Comité actuará con plena independencia como órgano colegiado adscrito a la Fundación Rioja Salud. La Fundación es también la entidad responsable de la gestión y coordinación del Centro Riojano de Investigación Biomédica, sede en la que estará ubicado el Comité Ético de Investigación Clínica.